¿QUÉ ES LA NORMA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS?
ISO 13485:2016 es un estándar internacional que define los requisitos del sistema de gestión de calidad para los fabricantes de dispositivos médicos.
Cuando los fabricantes de dispositivos médicos son activos en el mercado mundial, el enfoque en los estándares internacionales como ISO 13485, no solo da grandes ventajas, puede ser también una obligación contractual establecida por la legislación corriente o los clientes, por lo tanto, varios países han incorporado la norma ISO 13485 en sus sistemas normativos, porque el cumplimiento de esta norma puede ser utilizada en apoyo del cumplimiento de las regulaciones en curso.
VENTAJAS DE UNA CERTIFICACIÓN ISO 13485
Alcanzar las expectativas de los clientes cumpliendo requisitos regulatorios.
Demostrar el nivel de calidad.
Documentar los procesos de forma transparente.
Facilitar la armonización entre los requisitos normativos de los dispositivos médicos y los sistemas de gestión de calidad.
Reducir el riesgo de responsabilidad documentado según la gestión de la seguridad.
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